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mgm美高梅官网登录1688旗下外周赛道雷帕霉素动静脉瘘球囊导管上市前临床试验完成全国首例入组

发布时间2023.10.20

10月20日,由mgm美高梅官网登录1688旗下外周赛道上海博脉安医疗科技有限公司(以下简称“博脉安”)发起,由北京大学第一医院金其庄教授牵头开展的评价雷帕霉素涂层动静脉瘘球囊扩张导管治疗血液透析患者的自体动静脉瘘透析通路狭窄或堵塞病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验完成全国首例入组。术者尹彦琪博士评价试验产品的操控性和推送性能及超声下显影性都非常优越,为国产产品中的“佼佼者”。

血液透析是目前大多数终末期肾功能衰竭患者的主要治疗方式,根据统计数据,2021年中国大陆地区在透血液透析患者75万人。现在主流的血透通路方案是建立自体动静脉内瘘通路(AVF)——即在人体浅表易于穿刺的部位,于其动脉与静脉之间建立人工通道,使患者达到血液透析所需要的血流量要求。

随着终末期肾脏病患者的逐年增多,如何建立和维持功能良好的血液透析通路成为肾脏科医师面临的主要挑战之一。人体只有少数几个部位能够满足“造瘘”条件,而由于反复的穿刺损伤及血流动力学的改变。静脉狭窄是导致AVF功能不良的最常见病因,它影响了血管通路的长期使用。因此,维持内瘘通路的通畅及良好功能即是在帮助延长需要进行血液透析的肾衰竭患者的“生命线”。

介入治疗手段的进步极大地推动了动静脉内瘘狭窄治疗的发展。普通球囊血管成形术(PBA)多年来一直被认为是血管腔内治疗AVF透析通路内静脉狭窄的有效方法。然而,术后短期内的再狭窄导致的再次介入干预和血栓事件数量的增加在一定程度上限制了其应用。

近几年广受关注的药物涂层球囊(DCB)类产品能够有效抑制内膜增生,更好地解决动静脉内瘘的狭窄问题,有利于维持动静脉内瘘通路的长期通畅,延长通路的使用时间。DCB同时结合了普通球囊扩张和局部输送抗增殖药物两种技术,使得细胞毒性药物能够黏附在血管壁上并能被有效地输送。与药物洗脱支架(DES)相比,DCB药物输送技术最主要的优势在于抑制新生内膜增殖,且不需要长期放置金属支架,以免引起持续炎症以及对血管壁的慢性机械性刺激。

由博脉安自主研发生产的动静脉瘘药物球囊扩张导管是该领域国内首款雷帕霉素类药物球囊,使用独家专利雷帕霉素类药物LA9,相比于紫杉醇的细胞毒作用更加安全。紫杉醇是通过与细胞微管不可逆结合从而抑制有丝分裂的细胞毒作用,而雷帕霉素为可逆性细胞抑制剂,血液透析患者可能多次使用药物球囊处理透析通路的再狭窄病变、长期接受的药物更多,且终末期肾脏病患者的代谢与非肾脏衰竭人群有较大不同,因此对于血液透析患者而言,雷帕霉素较紫杉醇有安全性更高的优点。同时雷帕霉素作为免疫抑制剂已经广泛应用于肾移植术后抗排异治疗,进一步印证了雷帕霉素用于终末期肾脏病患者动静脉瘘狭窄病变的安全性。

药物与医疗器械之间的界限正在变得模糊。药械组合产品可有效提升原本单一产品的效能。随着精准医疗以及个性化诊疗的发展,mgm美高梅官网登录1688将推进更多原创药械组合产品造福更多患者。

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